به گزارش خبرگزاریها، یک پرونده حقوقی و پزشکی در حال شکلگیری در استرالیا و ایالات متحده است که ممکن است تغییراتی اساسی در شیوه نظارت بر ایمنی داروها به وجود آورد. این پرونده به دلیل شکایتهای گروهی از سوی مصرفکنندگان داروی تزریقی پیشگیری از بارداری «دپو-پروورا» (Depo-Provera) تولید شرکت فایزر به راه افتاده است.
داروی دپو-پروورا حاوی هورمون مصنوعی مدروکسیپروژسترون استات (Medroxyprogesterone acetate) است که به صورت تزریقی به بیماران تجویز میشود و به عنوان یکی از روشهای پیشگیری از بارداری در نظر گرفته میشود.
بیش از ۱۳۰۰ زن مدعیاند که پس از مصرف طولانیمدت این دارو به تومور مغزی مننژیوم مبتلا شدهاند. اگرچه این تومور معمولا خوشخیم است، اما میتواند باعث بروز مشکلاتی نظیر سردرد، تشنج، و اختلال در حافظه و بینایی شود و در موارد شدید نیاز به جراحی داشته باشد.
بیش از ۸۰۰ شاکی در ایالات متحده در پروندهای فدرال تحت عنوان Kristina Schmidt v. Pfizer Inc. در دادگاه فلوریدا حضور دارند. در استرالیا نیز، شرکت حقوقی Shine Lawyers گزارش داده که نزدیک به ۲۰۰۰ زن که دپو-پروورا را مصرف کردهاند، به این شرکت مراجعه کردهاند و بسیاری از آنها علائم مننژیوم را تجربه کردهاند.
مطالعهای که در نشریه British Medical Journal منتشر شده، به ارتباط بین مصرف بلندمدت دپو-پروورا و افزایش خطر ابتلا به مننژیوم اشاره داشته است. همچنین، پژوهش در نشریه JAMA Neurology نشان داد که زنان مصرفکننده این دارو در معرض ابتلا به مننژیوم بیش از دو برابر قرار دارند. این یافتهها منجر به انتشار هشدارهای ایمنی از سوی سازمانهای نظارتی از جمله اداره کالای درمانی استرالیا (TGA) گردید، هرچند که هنوز نام “تومور مغزی” بهطور رسمی در بروشور دارو درج نشده است.
شرکت فایزر در پاسخ به این شکایتها اظهار کرده که در سال ۲۰۲۳ درخواست برای افزودن هشدار مربوط به مننژیوم به بروشور دارو را ارائه داده، اما این درخواست از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) رد شده است. فایزر همچنین به قوانین فدرال برای محدودیت در تغییر بروشور اشاره کرده است.
منتقدان میگویند فایزر در اطلاعرسانی به نهادهای اروپایی شفافتر عمل کرده و در ایالات متحده به صورت گزینشی دادهها را ارائه میدهد. برخی وکلا معتقدند که این شرکت باید ریسکهای مرتبط با دارو را بهطور کامل با بیماران و پزشکان به اشتراک بگذارد.
این پرونده ممکن است تأثیرات قابل توجهی بر سیاستگذاری دارویی و نظارت بر ایمنی داروها داشته باشد و کارشناسان به ضرورت شفافیت بیشتر شرکتهای داروسازی تأکید دارند. پزشکان توصیه میکنند که زنان مصرفکننده دپو-پروورا در صورت بروز علائمی مانند سردرد یا اختلال در بینایی با پزشک خود مشورت کنند و بررسیهای دورهای مغز و اعصاب برای مصرفکنندگان طولانیمدت این دارو پیشنهاد میشود.
