**اهمیت بررسی مواد اولیه داروهای ضروری و حیاتی در ایران**
مهرداد عالمی، رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو، به اولویتبندی مواد اولیه دارویی اشاره کرد و گفت: این سازمان فهرستی از مواد اولیه با ریسک بالا و اولویتهای ویژه تهیه کرده است که بر اساس اهمیت داروهای حیاتی و آسیبپذیری زنجیره تأمین آنها تدوین شده است.
عالمی بیان کرد که در این فهرست، حدود ۷۰۰ قلم داروی ضروری و حیاتی وجود دارد و مواد مؤثره و جانبی این داروها، باید بهطور دقیق بر اساس ریسک تأمین، چه از طریق تولید داخلی و چه واردات، مورد بررسی قرار گیرند.
وی افزود: این اولویتبندی با توجه به شرایط تأمین، احتمال کمبود، اهمیت درمانی دارو و آسیبپذیری زنجیره تأمین انجام میشود و این ابعاد در شرایط تحریم اهمیت دوچندان پیدا میکند.
عالمی همچنین به فرایند پایش کیفیت مواد اولیه اشاره کرد و گفت: سازمان غذا و دارو سازوکارهای مختلفی برای تضمین یکنواختی کیفیت بچهای مختلف دنبال میکند و نظام مدیریت تغییرات از جمله مهمترین این راهکارهاست.
او توضیح داد که هرگونه تغییر در مسیر تولید یا مقیاس تولید باید از نظر ریسک ارزیابی شود و مستندات لازم پیش از اجرا به سازمان غذا و دارو ارائه گردد.
عالمی با تأکید بر اهمیت ارزیابی تأمینکنندگان در شرکتهای داروسازی، افزود که تأمینکننده باید آنالیز کامل و مستندات کیفی مواد اولیه را تسلیم کند و فرآیند تأیید صلاحیت آنها نقش کلیدی در تضمین کیفیت مواد اولیه دارد.
وی گفت: معمولاً سه بچ متوالی از مواد اولیه تولید و نتایج آنها در فرایند ارزیابی قرار میگیرد. همچنین، گزارشهای شرکتهای داروسازی و بازرسیهای دورهای از دیگر ابزارهای مؤثر برای پایش یکنواختی کیفیت مواد اولیه به شمار میروند.
عالمی در ادامه خاطرنشان کرد که در صورت افزایش مقیاس تولید بیش از ۱۰ برابر، پرونده باید دوباره بررسی شود زیرا این تغییر میتواند تأثیرات معناداری بر ویژگیهای نهایی و نتایج آنالیز ماده مؤثره داشته باشد.
در پایان، وی درباره ذخیرهسازی راهبردی مواد اولیه گفت: سیاستگذاری در زمینه تعیین میزان ذخایر استراتژیک بر عهده اداره برنامهریزی است و این اداره در شناسایی و ارزیابی مواد اولیه دارای اولویت ایفای نقش میکند.
